医用电子直线加速器不良事件报告规范

【适用范围】 本文件规定了医用电子直线加速器不良事件的报告范围、类型、方式和时限，给出了医用电子直线加速器不良事件报告表。 本文件适用于通常由机架、辐射头、治疗床、控制台、图像引导装置等组成的医用电子直线加速器持有人、经营企业和使用单位等组织开展医用电子直线加速器不良事件监测。 本文件提及的医用电子直线加速器在《医疗器械分类目录》（2017年）中的分类代码为05-01-01。 本文件不适用于非医用电子直线加速器的不良事件。 本文件是在现行法规及当前技术认知水平下制定的，随着法规的不断完善和科学技术的不断发展，本文件相关内容也将适时进行调整。 【主要技术内容】 根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，基于国家不良事件监测信息系统及广东省医疗器械不良事件重点监测信息系统建立数据集，分析医用电子直线加速器的不良事件报告，通过专家组讨论后制定医用电子直线加速器个例不良事件的上报标准。