一次性使用防疫口罩

【适用范围】 本标准规定了一次性使用防疫口罩的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、检验规则、产品质量控制、标志、包装、运输和储存。 本标准适用于一次性使用的防疫口罩。 本标准不适用于缺氧环境、水下作业、逃生、消防、医用及工业防尘等特殊行业用呼吸防护用品，不适用于36个月及以下婴幼儿使用，不适用于有呼吸阀的口罩。 【主要技术内容】 1.适用范围 本标准旨在针对一次性防疫口罩的生产和销售行为作出规范，确保口罩产业能有效应对呼吸道传染疾病疫情，以及助力口罩产业的健康发展及保护消费者的权益。因此，确定本标准的适用范围是仅适用于一次性使用的防疫口罩，不适用于缺氧环境、水下作业、逃生、消防、医用及工业防尘等特殊行业用呼吸防护用品。另外，本标准还规定了不适用于36个月及以下婴幼儿使用，不适用于有呼吸阀的口罩。 2.产品分类 本标准在制定过程时，编制小组本着便于操作的原则，根据不同考核指标的产品关键性影响因素的不同将产品按四种形式进行了分类：灭菌型和非灭菌型（微生物指标）；平面型和立体型（外观质量）；小码、中码和大码（外观质量）；初级、中级、高级（细菌过滤效率指标）。 3.技术指标情况 为了进一步提高行业的发展水平，促进行业向前发展，规范企业的产品质量，在标准编制过程中，编制组根据产品自身特性和使用要求及企业反映的需求，经过认真讨论后确定了主要技术指标有：甲醛含量、pH值、异味、可分解致癌芳香胺染料、口罩带与口罩体连接点处断裂强力、环氧乙烷残留量、细菌过滤效率、压力差、微生物指标、生物学评价、外观质量等。这些技术控制指标的建立对规范一次性防疫口罩的生产和销售具有重要的指导意义。 甲醛含量、pH值、异味及可分解致癌芳香胺染料指标，根据口罩为直接接触皮肤的产品，参考GB 18401-2010《国家纺织产品基本安全技术规范》，其考核要求与GB18401 A类产品相一致。口罩带与口罩体连接点处断裂强力、环氧乙烷残留量、细菌过滤效率、压力差、微生物指标、生物学评价指标，参考YY 0469-2011《医用外科口罩》和在各生产厂取样的产品测试数据的平均值对比来确定，如下表。 表1 主要技术要求指标比对 项目名称 本标准 YY0469-2011 生产厂家 甲醛含量/（mg/kg） ≤75 无此指标 未检出（20） pH值 4.0~8.5 无此指标 6.6 异味 无异味 无此指标 无异味 可分解致癌芳香胺染料/（mg/kg） 禁用 无此指标 未检出 口罩带与口罩体连接点处断裂强力/N ≥10 相一致 ≥10 环氧乙烷残留量/（μg/g） ≤10 相一致 —— 细菌过滤效率（BFE)（%） 初级 ≥95 95 96 中级 ≥99 高级 ≥99.97 压力差/(Pa/cm2) ≤40 相一致 —— 微生物指标 (非灭菌型) 大肠菌群 不得检测 相一致 未检出 致病性化脓菌b 不得检测 相一致 未检出 真菌菌落总数/（CFU/g） ≤100 相一致 ＜21 细菌菌落总数/（CFU/g） ≤200 相一致 ＜21 微生物指标（灭菌型） 应无菌 相一致 无菌 生物学评价 细胞毒性/级 ≤2 相一致 0 皮肤刺激性 计分不超过0.4 相一致 0~0.4 迟发型超敏反应/级 ≤1 相一致 0 外观质量主要包括破损、污渍、完整性、规格等，通过对外观质量的考核来提高用户对产品的接受程度。 4.检测方法 本标准规定的相关检测方法基本引用现行的国家和行业标准，完全能满足本标准的测试需要。 5.检测规则 本标准规定了一次性使用防疫口罩的抽样检测方案，并给出了相应的质量判定依据和产品质量控制方案，助力企业提高产品的品质。