标准摘要
【适用范围】 本文件描述了用于新型冠状病毒疫苗非临床评价的hACE2转基因小鼠的背景资料、构建与鉴定的方法和通用要求；疫苗有效性和安全性评价的hACE2转基因小鼠的选择原则与要求；hACE2转基因小鼠构建和非临床评价过程中的重点关注内容。 本文件适用于新型冠状病毒疫苗非临床评价使用的hACE2转基因小鼠的构建，以及采用该小鼠进行新型冠状病毒疫苗有效性和安全性评价的操作。 本文件不适用于采用野生型小鼠进行新型冠状病毒疫苗有效性和安全性评价的操作。 【主要技术内容】 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 hACE2转基因小鼠构建 4.1 转基因操作背景资料 4.2 构建方法 4.3 分析鉴定方法 5 hACE2转基因小鼠易感性 6 hACE2转基因小鼠的通用要求 7 有效性和安全性评价 8 重点关注内容 9 hACE2转基因小鼠质量控制要求 10 福利与伦理要求 11 hACE2转基因小鼠安全性 附录A（资料性） hACE2转基因小鼠构建流程图 附录B（资料性） K18-hACE2转基因小鼠构建案例
英文名称Guidelines for the standardized construction and use of hACE2 transgenic mice in non-clinical evaluation of anti-SARS-CoV-2 vaccines