标准摘要
【主要技术内容】 本规范通过药品不良反应/事件关联性评价原则与方法、评价标准（关联性评价标准结果共有 6 个级别，33 种情况） 评价结果的设定，为药品上市许可持有人和药品生产企业对药品不良反应/事件报告 和监测资料分析与评价提供参考依据，便于进一步开展药品安全性研究，修订、完善药品说明书，控制药品风险；为药品经营企业和医疗机构对收集到的药品不良反应/事件报告和监测资料分析的参考依据，据此提取需要关注的药品安全性信息，采取有效措施降低药品使用过程中药品不良反应/事件的发生风险；为各级相关政府管理部门对收到的药品不良反应/事件报告的综合分析和评价提供技术支撑，进一步提升药品上市后风险管理水平。