生物药真实世界研究设计与实施规范

【主要技术内容】 本文件规定了生物药真实世界研究的研究设计、数据管理与统计分析、报告框架及研究模版等内容。 本文件适用于已获批上市的生物药，申办方、研究机构等通过开展真实世界研究，评估其安全性、 实际疗效与经济价值，供临床实践、药品监管和医保决策参考使用。