体外诊断试剂出口质量管理能力评价规范

【主要技术内容】 本文件规定了体外诊断试剂出口质量管理能力的评价原则、评价内容、评价方法、评价程序和档案管理。 本文件适用于体外诊断试剂出口质量管理能力的评价。