涂抹类保健用品生产技术规范

【适用范围】 本标准规定了涂抹类保健用品生产的术语和定义、配方要求、生产工艺、产品属性、鉴别、技术指标、检测、使用方法、保健功效、重要提示、包装和标识、运输及贮存、保质期的基本要求。 本标准适用于涂抹类（喷涂、擦洗、泡浴等）保健用品的生产。 【主要技术内容】 4 配方要求 4.1 配方应明确原料出处，原辅料应符合《中华人民共和国药典》2020年版一部、二部、四部的有关规定。《药典》中未收载的原辅料应符合国家标准或行业标准、地方标准等的规定。对于那些没有相应标准的原辅料，必须提供官方出版的文献资料或者能够提供详尽的描述。严禁使用受国家保护的动植物作为原辅料物。 4.2 一次投料、同一班组、同一生产线的同一规格为一组批产品。配方应明确原料、辅料的名称及用量，应以最小值1000mL(g)计算。 4.3 原料、辅料在配方之前有特殊加工的，应标注加工方法。 4.4 应标注辅助材料(如乙醇、水、油、醋等)的性质、名称。 5 生产工艺 重点描述制备过程，工艺参数，包装材料的名称及性质，分装规格。 6 产品属性 应描述内容物的外观、气味等。 7 鉴别 7.1 显微鉴别：产品中含有饮片粉末的应做显微鉴别。 7.2 薄层色谱鉴别：凡由4味以上配料制成的产品，应选取至少2味进行薄层色谱鉴别。4味药以下的产品，不需要进行薄层色谱鉴别。 7.3 含有贵细中药必须进行薄层色谱鉴别。贵细中药材部分目录参见 T/HENANPA 009-2022《贵细中药饮片推荐目录及管理策略》 8 技术指标 8.1 感官 感官应符合表2的规定。 表 2 项目 要求 外观 形态为膏体、液体、油状液体，色泽一致无斑点，无明显肉眼可见外来杂质、液体久置后允许有少量沉淀 气味 中药混合气味、无酸败异臭 8.2 理化指标 理化指标应符合表3的规定。 表 3 项目 指标 汞（以Hg计），mg/kg ≤1 砷（以As计），mg/kg ≤2 铅（以Pb计），mg/kg ≤5 镉（以Cd计），mg/kg ≤10 8.3 微生物指标 微生物指标除特殊规定外应符合表4的规定。 表 4 项目 指标 菌落总数(CFU/g或CFU/mL) ≤500 耐热大肠菌群/g(或mL) 不得检出 金黄色葡萄球菌/g(或mL) 不得检出 铜绿假单胞菌/g(或mL) 不得检出 霉菌和酵母菌总数(CFU/g或CFU/mL) ≤100 8.4 装量差异 装量差异应根据产品规格进行测定，根据批量选择合适取样量。 测量体积时开启应注意避免损失，将内容物分别倒入预经标准化的干燥量筒中，黏稠液体倒出液体后，将容器倒置15分钟以上沥净。读出每个容器内容物的装量，均不得低于标示量。