膏贴类保健用品生产技术规范

【适用范围】 本标准规定了膏贴类保健用品生产技术的术语和定义、配方要求、生产工艺、性状、产品鉴别、检查方法、标志、标签、包装、运输及贮存等内容。 本标准适用于膏贴类保健用品生产。 【主要技术内容】 4 配方要求 4.1 配方应明确原料出处，在《中华人民共和国药典》中没有记载的应提供正式出版物证明材料。 4.2 一次投料、同一班组、同一生产线的同一规格为一组批产品。 4.3 配方应明确原料、辅料的名称及用量。 4.4 原料、辅料在配方之前有特殊加工的，应标注加工方法。 4.5 辅助材料应符合 FZT64005-2021 卫生用薄型非织造布规定的要求。 5 生产工艺 5.1 描述重点工艺过程，包括原料、辅料的加工方法和填充物细度制备过程、技术参数、包裹方法及分装情况。 5.2 应有膏贴剂产品规格的描述。 5.3 应描述药剂底衬基质的用材性质。 6 性状 描述产品外观，无肉眼可见污物色斑、特有中药特殊气味、布包软硬度、形态及尺寸、色泽等。 7 鉴别 凡由3味以上配料制成的膏贴类保健用品，选取至少1味主要原料进行薄层色谱鉴别，3味以下无需鉴别。 8 卫生指标 8.1 外观 按生产工艺加工好的底衬基质放在干净明亮的平台上，应色泽均匀软硬适中，包裹缝合平整、无渗漏。 8.2 感官指标 感官指标应符合表1的规定。 表 1 项目 指标 气味 中药气味 装量差异 不得少于标示量 理化指标 符合微生物指标 细度(目筛) 80目过筛率≥ 80.0% 8.3 微生物指标 微生物指标应符合表2的规定。 表 2 项目 限值 备注 菌落总数（CFU/g 或 CFU/mL） ≤500 眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品 ≤1000 其他化妆品 霉菌和酵母菌总数（CFU/g 或 CFU/mL） ≤100 耐热大肠菌群/g (或mL) 不得检出 金黄色葡萄球菌/g (或mL) 不得检出 铜绿假单胞菌/g (或mL) 不得检出 8.4 理化指标 理化指标应符合表3的规定。 表 3 项目 指标 持粘性，mm（含胶膏贴类） ≤2.5 剥离强度，N/cm（含胶膏贴类） ≥1.0 升温时间，min（自发热膏贴类） ≤20 温度持续时间，h（自发热膏贴类） ≥6 最高温度， ℃（自发热膏贴类） ≤60 汞（以 Hg 计），mg/kg ≤1 砷(以 As 计)，mg/kg ≤2 铅(以 pb 计)，mg/kg ≤5 镉(以 cd 计)，mg/kg （黑膏药不检） ≤10 8.5 装量差异 取供试品，分别称定每个布包内容物重量，内容物10g以下(含10g) 取10包/个，10g以上至20g(含20g)取5包/个，20g以上取3包/个，分别称定每包内容物的重量，均不得少于标示量。 8.6 安全性 按《化妆品安全技术规范(2015年版)》的方法进行，应无毒、无害、无刺鼻感，对皮肤无明显刺激性及不良反应。