《制药一次性工艺袋泄漏测试方法—压力衰减法》

【适用范围】 本文件概括了使用压力衰减法进行制药一次性工艺袋泄漏测试的相关内容，包含但不限于术语和定义、技术要求、原理、测试设计、测试流程、方法开发与验证、检验规则等。 【主要技术内容】 本文件适用于所有由高分子聚合物材料制成的用于制药生产过程中的制药一次性工艺袋，包含2D、2.5D和3D的储液袋、配液袋、生物反应袋、冻存袋/冻融袋、灌装袋等。这些工艺袋包含袋体以及软管和接头的整体组装。