《生物制药一次性灌装袋》

【适用范围】 本文件适用于生物制药中的一次性灌装袋的生产及质量控制。 【主要技术内容】 本文件规定了生物制药一次性灌装袋的生产、技术要求和检验方法要求，适用于抗体、疫苗、细胞与基因治疗等生物制药行业中制剂灌装阶段使用的聚合物材质的一次性灌装袋及灌装过程中的一次性工艺组件。