药物临床试验申办者质量管理体系建设指南

【主要技术内容】 （一）范围 本标准提供了药物临床试验申办者质量管理体系的建设指南。 （二）规范性引用文件 本标准规范性引用文件包括：GB/T 19000 质量管理体系 基础和术语。 （三）术语和定义 对药物临床试验质量、质量问题等进行了定义。 （四）药物临床试验申办者质量管理体系建设指南 提出了方针、组织和制度、质量问题管理、风险管理、流程管理、产品和（或）服务提供方管理、以及持续改进等方面的指南。 （五）参考文献 本标准参考的相关法律、法规和规范性文件等。