细胞冻存袋

【主要技术内容】 本文件明确了适用范围，适用于以乙烯-乙酸乙烯酯共聚物制的细胞冻存袋；给出了基本结构的示例，并标明不同部件以及相互之间的连接关系。 本文件明确了细胞冻存袋的物理要求，包括通用要求和冻存适用性要求等两个方面。通用要求主要评价细胞冻存袋的基本状态，设置了外观、透明度、不溶性微粒、可见异物和热合强度等项目。冻存适用性要求主要评价细胞冻存袋经历冻存处理后是否依然能够满足临床使用需求，设置项目包括抗泄漏、抗跌落、穿刺器保持性、管路连接、悬挂等。 本文件明确了细胞冻存袋的化学要求，包括材料要求和浸提液要求。材料要求包括与乙烯-乙酸乙烯酯共聚物相关的红外光谱、炽灼残渣、酚类抗氧剂、硬脂酸盐与酰胺、乙酸乙烯酯等项目。浸提液要求模拟在细胞治疗药品的生产、储运条件下，确认细胞冻存袋向药品发生迁移的程度处于受控水平，设置澄清度、颜色、酸碱度、紫外吸光度、不挥发物、易氧化物、总有机碳等通用测试项目。 本文件明确了生物学要求，主要针对微生物污染及构成材料毒性相关安全风险进行试验。项目包括无菌、细菌内毒素、细胞毒性、急性全身毒性、溶血等。 本文件列举了检验的类别，并明确批次和批量的确定依据，以及实施型式检验的触发条件以及结果判定的原则。对于抽样方案及出厂检验项目，本文件明确由企业标准或质量协议加以明确，落实企业承担质量管理主体责任的要求。 本文件明确了细胞冻存袋产品的包装和贮存要求。 本文件包含3个规范性附录，分别描述细胞冻存袋相关物理性能、化学性能和生物学性能的检验方法。