化妆品原料皮肤致敏整合评估和测试策略的3选2方法

【适用范围】 本文件规定了化妆品原料皮肤致敏整合评估测试 3选 2方法的程序 、试验方法和报告 。 本文件适用于化妆品原料或可溶解性配方皮肤致敏性的识别和潜在危害性评估 。 【主要技术内容】 根据最终目的(例如危害或风险) ,皮肤致敏性的评估可以包括 ：考虑被评估物质的预期暴露 , 了解皮肤生物利用度 ,包括皮肤渗透和代谢 、关键事件信息和任何其他支持信息 , 即旨在解决皮肤致敏性评估的其他健康或环境终点的信息 。表 1 列出了在规定性方法和 IATA 中可用于皮肤致敏性评估的可能要素和信息来源 。 3 选 2 方法 3 选 2 方法关键事件 在 3选 2 整合测试策略中 ,使用三种方法来反映致敏过程中的前三个关键事件(蛋白结合 、角质形成细胞活化 、树突状细胞激活) ,应用数据解释程序将该物质归类为该特定方法/关键事件的致敏剂或非致敏剂 。如果使用前两个关键事件方法检测得到了一致的结果 ,那么该化学品将被相应地预测为致敏 剂或非致敏剂 ；如果使用前两种关键事件检测方法得到了不一致的结果 ,则需要对第三关键事件进行检测 。 关键事件方法替换：同一关键事件中的试验方法具有一定的可替换性 。