药物临床试验机构质量管理体系建设指南

【主要技术内容】 药物临床试验机构质量管理体系建设指南的主要技术内容包括： 1. 总则，2. 资源管理，3. 流程管理，4. 风险管理，5. 质量问题管理，6. 产品和（或）服务提供方管理，7. 记录管理，8. 审核工作管理，9. 质量评估，10. 监督治理，11. 质量理念。