化妆品原料皮肤变态反应体外测试方法 —U937细胞系活化试验

【适用范围】 本文件规定了化妆品用化学原料皮肤变态反应试验的一种体外评价方法，包括试剂和材料、实验仪器、测试步骤、记录与计算、试验成立条件、结果与判定的要求。 本文件适用于可溶或能形成稳定分散体系的化妆品用化学原料的皮肤变态反应评价，不适用于配方不稳定或剂型不均一、易发生分层的产品。 注：本方法为针对致敏反应有害结局路径（Adverse outcome pathway, AOP）其中一个关键事件KE3（key event, KE）的检测，可用于提示致敏潜在风险，需结合致敏反应通路上的其它体外试验方法等进行综合分析。评价结果为阳性的，说明该产品存在潜在皮肤变态反应的风险，需结合其他体外方法进一步确认；评价结果为阴性的，需进一步采用其他试验方法加以确认。 【主要技术内容】 本文件规定了化妆品用化学原料皮肤变态反应试验的一种体外评价方法，包括试剂和材料、实验仪器、测试步骤、记录与计算、试验成立条件、结果与判定的要求。 本文件适用于可溶或能形成稳定分散体系的化妆品用化学原料的皮肤变态反应评价，不适用于配方不稳定或剂型不均一、易发生分层的产品。 注：本方法为针对致敏反应有害结局路径（Adverse outcome pathway, AOP）其中一个关键事件KE3（key event, KE）的检测，可用于提示致敏潜在风险，需结合致敏反应通路上的其它体外试验方法等进行综合分析。评价结果为阳性的，说明该产品存在潜在皮肤变态反应的风险，需结合其他体外方法进一步确认；评价结果为阴性的，需进一步采用其他试验方法加以确认。