标准摘要
【主要技术内容】 本次标准的建立主要在《中国药典》基础上开展，在标准的建立过程中充分考虑到方法的适用性和专属性，最终建立了藿香正气方薄层鉴别、安全指标检查、特征图谱、含量测定等项目的分析方法，并依据《中国药典》四部通则9101分析方法验证指导原则进行方法学验证。在方法建立过程中，结合立项时专家评审意见，充分考虑剂型区别以及实验室条件差异，增加不同剂型分析方法类型，实际操作中可根据应用场景及实际情况自行选择，保证方法的科学性、适用性和选择性，具体如下： 1. 方法科学合理原则 结合产品的剂型特点，分别对不同剂型藿香正气产品进行分析方法的建立，充分考虑样品的实际情况，保证最终确定的方法科学合理。例如在含量测定中，固态样品加25ml甲醇，液态样品定容至25ml量瓶中，同时也保证了在试验过程中的可操作性。 2. 方法适用性提升原则 除《中国药典》方法外，新建立的分析方法针对不同剂型均开展方法学验证，保证方法的可适用。 3. 方法选择性提升原则 考虑到剂型区别以及实验室条件差异，针对某些检测项目我们提供了多种方法，如黄曲霉毒素检测中提供了HPLC、UPLC两种方法，实验室可根据自身实际情况进行选择。 4. 方法一致性原则 藿香正气方检验方法建立过程中对制备工艺及产品特性均有考虑，同时又兼顾了方法检测时的一致性。如在薄层鉴别供试品处理中考虑到样品状态的不同，建立不同的供试品处理方法，具体操作中，除最初始的操作外，其余操作均基本一致；在样品检测中采用的薄层板、展开剂、显色剂及检视条件均一致，保证不同剂型质量评价的公正性。