一次性使用塑料血袋结构和组件要求

【适用范围】 本标准规定了一次性使用塑料血袋（或含去白细胞滤器等特殊组件）的要求。 本标准适用于全血采集、分离、储存、运输和输注的密闭、无菌的一次性使用塑料血袋（或含去白细胞滤器等特殊组件)。 【主要技术内容】 一次性使用塑料血袋及含去白滤器的塑料血袋均采用高级别的医用级PVC材料进行袋体膜材和软管的制备，配有适合应用场景要求的去白细胞滤器和不同血液成分的保养液，具有适宜血液采集和对血液轻离心或重离心的分层后多成分制备及储存的优势，其中血液成分红细胞在2~6℃条件下满足21天或35天的保存，血浆满足低温-50℃的速冻及常规-20℃的常规冷藏等功能特点。结合现有国家标准对该类产品的要求，主要有《GB14232.1-2020 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第一部分：传统型血袋》、《GB/T14232.3-2011 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分：含特殊组件的血袋系统 》等；参考欧美等国家对该类产品的要求，主要包括EBA《Specification for Whole Blood Collection Systems including leucodepletion filters》等，根据调研浙江省内各地血站使用的一次性使用血袋情况，对膜袋导管类在血液采集和血液成分制备的结构、尺寸、等标准化进行进一步的细化和研究，达到统一操作规范的目的，同时对血液成分不同保存周期的保存液配方及标准要求进行确认和规范。 国内塑料血袋产品的标准主要规范了塑料血袋产品基本标准，对血袋使用方未充分验证和满足；国外塑料血袋产品的标准相更加细化，能更好满足血袋使用方的需求。