医疗器械的生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的识别和量化

[中文适用范围]： ISO 10993 的这一部分规定了两种从陶瓷（包括玻璃）中获取降解产物溶液以进行定量的方法。 它还为分析这些解决方案提供指导，以识别降解产物。 由于 ISO 10993 这部分的普遍性，应首先考虑解决在更相关的使用条件下降解产物形成的产品特定标准（如果有）。 ISO 10993 的这一部分仅考虑体外测试过程中陶瓷化学分解产生的降解产物。 不包括由机械应力或外部能量引起的退化。 值得注意的是，虽然 ISO 6872 和 ISO 9693 涵盖了化学降解测试，但它们不涉及降解产物的分析。 由于医疗器械中使用的陶瓷种类繁多，以及对结果的准确度和精密度的要求不同，因此没有确定具体的分析技术。 此外，ISO 10993 的这一部分没有对降解产物的可接受水平提出具体要求。 尽管这些材料旨在用于生物医学应用，但 ISO 10993 的这一部分并未讨论这些降解产物的生物活性。