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GB/T 48011-2026

具有组织密度差的可吸收生物材料 体内降解率测定 X射线显微CT法

即将实施
ISO 14155:2026

医疗器械临床研究 人类受试者 药物临床试验质量管理规范

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ISO 10993-3

医疗器械的生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性、生殖毒性和发育毒性的评价(ISO/DIS 10993-3:2025)

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ISO 10993-23:2021

医疗器械的生物学评价. 第23部分: 刺激性试验

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ISO 10993-12:2021

医疗器械的生物学评价第12部分:样品制备和标准物质

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ISO 10993-7:2026

医疗器械生物学评价 环氧乙烷灭菌残留物

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ISO 10993-6:2026

医疗器械生物学评价 第6部分:植入后的局部效应试验 (ISO 10993-6:2026)

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GB/T 16886.2-2026

医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求

即将实施
ISO 22442-2:2020

使用动物组织及其衍生物的医疗设备 - 第2部分:采购 收集和处理控制

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ISO 22442-1:2020

使用动物组织及其衍生物的医疗设备 - 第1部分:风险管理的应用

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ISO 20776-1:2019

临床实验室测试和体外诊断测试系统——传染源的敏感性试验和抗菌剂敏感性试验设备性能的评估第1部分:抗菌剂对感染性疾病中快速生长的需氧菌体外活性试验的参考方法

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ISO 10993-17:2023/Amd 1:2025

医疗器械的生物学评价 第17部分:医疗器械成分的毒理学风险评估 修正案1

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ISO 10993-12:2021/Amd 1:2025

医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备和参考物质 修正案1

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ISO 10993-18:2020

医疗器械的生物学评价 第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学特性

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ISO 10993-23:2021/Amd 1:2025

医疗器械生物学评价 第23部分:刺激性试验 修正案1:附加体外重建人表皮模型

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ISO 10993-9:2019

医疗器械的生物学评价.第9部分:潜在降解产物的识别和量化框架

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ISO 10993-15:2019

医疗器械的生物学评估 - 第15部分:金属和合金的降解产物的鉴别和定量

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ISO 10993-4:2017/Amd 1:2025

医用设备的生物评价 第4部分:血液相互作用测试的选择 修正案1

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ISO 22442-3:2007

医疗设备用动物组织及其衍生物.第3部分:病毒和传染性海绵状脑病(TSE)试剂的销毁和/或失效的确认

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ISO 10993-14:2001

医疗器械的生物学评价 第14部分:陶瓷降解产物的识别和量化

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