标准摘要
[中文适用范围]： 本文件规定了用于识别和量化最终金属医疗器械或可供临床使用的相应材料样品中的降解产物的测试设计的一般要求。 本文件仅适用于体外降解试验中最终金属器械发生化学变化而产生的降解产物。 由于体外测试的性质，测试结果近似于植入物或材料的体内行为。 所描述的化学方法是产生降解产物以供进一步评估的手段。 本文件适用于设计用于在体内降解的材料以及不打算降解的材料。 本文件不适用于评估纯机械过程发生的降解；如果有的话，具体产品标准中描述了此类降解产物的生产方法。 注：纯粹的机械降解主要导致颗粒物。 尽管这被排除在本文件的范围之外，但此类降解产物可以引起生物反应，并且可以进行 ISO 10993 其他部分中所述的生物评估。 由于医疗器械中使用的金属材料种类繁多，没有特定的分析技术确定用于量化降解产物。 微量元素的鉴定（
英文名称Biological evaluation of medical devices — Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys