医疗设备用动物组织及其衍生物.第3部分:病毒和传染性海绵状脑病(TSE)试剂的销毁和/或失效的确认

[中文适用范围]： ISO 22442 的本部分规定了在利用动物组织或动物组织衍生产品制造医疗器械（不包括体外诊断医疗器械）期间对病毒和 TSE 制剂的消除和/或灭活进行验证的要求，这些器械是非动物组织或源自动物组织的产品。 可行或已变得不可行。 它适用于 ISO 22442-1 中描述的风险管理流程的要求。 它不包括其他传染性和非传染性病原体。 注 1：ISO 22442-1 中描述了风险分析和管理。 当用于医疗器械的动物组织的处理时，用于灭菌的常规方法尚未被证明能够完全有效地灭活传染性海绵状脑病的病原体。 选择性采购极其重要（参见 ISO 22442-1 和 ISO 22442-2）。 注 2：ISO 11135、ISO 11137、ISO 11737-1、ISO 13408、ISO 14160、ISO 14937 和 ISO 17665 可能与细菌、霉菌和酵母相关（参见参考书目）。 ISO 22442 的这一部分不涵盖医疗器械中人体组织的使用。 ISO 22442 的这一部分没有指定用于控制医疗器械生产所有阶段的质量管理体系。 注 3：ISO 22442 的这一部分并不要求在制造过程中拥有完整的质量管理体系，但它确实规定了质量管理体系的某些要素的要求。 人们关注控制医疗器械生产或再加工所有阶段的质量管理体系标准（参见 ISO 13485）。 ISO 22442 本部分要求的质量管理体系要素可以构成符合 ISO 13485 的质量管理体系的一部分。 ISO 22442 本部分不考虑任何消除和/或灭活方法对适用性的影响。 医疗器械的预期用途。 [外文原描述]： ISO 22442-3:2007 specifies requirements for the validation of the elimination and/or inactivation of viruses and TSE agents during the manufacture of medical devices (excluding in vitro diagnostic medical devices) utilizing animal tissue or products derived from animal tissue, which are non-viable or have been rendered non-viable. It applies where required by the risk management process as described in ISO 22442-1. It does not cover other transmissible and non-transmissible agents.