标准摘要
[中文适用范围]： ISO 14708 的这一部分规定了普遍适用于有源植入式医疗器械的要求。 注 1：对于特定类型的有源植入式医疗器械，这些一般要求由 ISO 14708 特定部分的要求进行补充或修改。 ISO 14708 中规定的测试是型式测试，应在有源植入式医疗器械的样品上进行。 植入式医疗设备以显示合规性。 ISO 14708 的这一部分不仅适用于电动有源植入式医疗设备，也适用于由其他能源（例如气压或弹簧）供电的设备。 ISO 14708的这一部分也适用于有源植入式医疗器械的一些非植入式零件和配件。 注2：通常称为有源植入式医疗器械的器械可以是单个器械、多个器械的组合、或者一个或多个器械与一个或多个附件的组合。 并非所有这些部件都需要部分或完全植入，但如果非植入部件和配件可能影响植入式设备的安全或性能，则需要指定一些要求。 注 3：在 ISO 14708 的这一部分中，以小写大写字母印刷的术语按照第 3 条中的定义使用。 当一个定义的术语在另一个术语中用作限定词时，它不会以小写大写字母印刷，除非由此限定的概念是也定义了。 注 4：ISO 14708 本部分中使用的术语旨在与 ISO/TR 14283:2004 的术语保持一致。 [外文原描述]： ISO 14708-1:2014 specifies requirements that are generally applicable to active implantable medical devices. The tests that are specified in ISO 14708 are type tests and are to be carried out on samples of an active implantable medical device to show compliance. ISO 14708-1:2014 is applicable not only to active implantable medical devices that are electrically powered but also to those powered by other energy sources (for example by gas pressure or by springs). ISO 14708-1:2014 is also applicable to some non-implantable parts and accessories of the active implantable medical devices.
英文名称Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer