体外诊断医疗设备 生物来源样本中的数量测量 旨在建立分配给产品（最终用户）校准器和患者的值的计量可追溯性的国际协调协议要求 样品

[中文适用范围]： 本文件规定了国际机构实施的协议的要求，以在没有参考测量程序、没有适合用途的认证参考材料或国际常规校准品的情况下，在两个或多个 IVD MD 之间对同一被测量实现等效结果。 在这种情况下，协调协议定义了所述被测量的最高级别的计量可追溯性。 本文件适用于存在经过认证的标准物质或国际常规校准品但不适合用途的情况，例如，它们不能与人体样本互换。 注：本文件解决了第 5.6 节中描述的分配值和测量值的可追溯性的一种情况。 [外文原描述]： This document specifies requirements for a protocol implemented by an international body to achieve equivalent results among two or more IVD MDs for the same measurand for cases where there are no reference measurement procedures and no fit-for-purpose certified reference materials or international conventional calibrators. In this case, the harmonisation protocol defines the highest level of metrological traceability for the stated measurand. This document can be applied in cases when certified reference materials or international conventional calibrators exist but are not fit-for-purpose because, for example, they are not commutable with human samples. NOTE This document addresses one case of traceability of assigned and measured values described in 5.6 in ISO 17511:2020.