标准摘要
[中文适用范围]： ISO 5841 的这一部分规定了用于长期植入的心脏脉冲发生器或导线（以下简称设备）的人群样本的人体临床性能报告的要求。 要报告的设备必须在一个或多个地区获得市场批准。 它包括所有报告的一般要求以及有关设备累积经验和设备未来临床性能估计报告的补充要求（如果适用）。 附件 A 提供了设备分类的要求。 它还提供了统计计算的规范性要求，包括对所获得结果的应用的讨论。 与其他统计方法一样，ISO 5841 这部分中分析方法的优点受到考虑的人口规模的限制。 附录 B 给出了 ISO 5841 这部分的基本原理。 [外文原描述]： ISO 5841-2:2014 specifies requirements for reports on the clinical performance in humans of population samples of cardiac pulse generators or leads, intended for long-term implantation, hereinafter referred to as devices. It includes general requirements for all reports and supplementary requirements for reports on cumulative experience with devices and estimates of future clinical performance for devices, when appropriate.
英文名称Implants for surgery — Cardiac pacemakers — Part 2: Reporting of clinical performance of populations of pulse generators or leads