血液净化用体外系统第1部分:血液透析机、血液透析过滤器、血液过滤器和血液浓缩器

[中文适用范围]： 本文件规定了供人使用的血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器和血液浓缩器（以下统称为“设备”）的要求和试验方法。本文件不适用于： — 体外血液回路； — 血浆过滤器； — 血液灌注设备； — 血管通路设备； — 血泵； — 配制、维护或监测透析液的系统； — 用于进行血液透析、血液透析滤过、血液滤过或血液浓缩的系统或设备； — 再处理程序和设备。注 1：血液透析器、血液透析过滤器和血液过滤器的体外血液回路要求在 ISO 8637-2 中规定。注 2：血浆过滤器要求在 ISO 8637-3 中规定。 [外文原描述]： This document specifies requirements and test methods for haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators, hereinafter collectively referred to as “the device”, for use in humans. This document does not apply to: — extracorporeal blood circuits; — plasmafilters; — haemoperfusion devices; — vascular access devices; — blood pumps; — systems to prepare, maintain or monitor dialysis fluid; — systems or equipment intended to perform haemodialysis, haemodiafiltration, haemofiltration or haemoconcentration; — reprocessing procedures and equipment. NOTE 1 Requirements for extracorporeal blood circuits for haemodialysers, haemodiafilters and haemofilters are specified in ISO 8637-2. NOTE 2 Requirements for plasmafilters are specified in ISO 8637-3.