动物源性干态瓣叶材料的通用要求

【主要技术内容】 4要求 4.1 物理性能 4.1.1外观 应无污迹、表面平整、颜色均匀，对褶皱、深痕、磨损、颗粒物、组织分层、血管情况等其他缺陷进行合理控制。 国生物 4.1.2 微观观察 组织纤维应呈现规则的波浪形，无断裂现象。 4.1.3 尺寸 根据瓣膜设计的不同，应选择适宜的尺寸并进行筛选，各项尺寸数值应符合制造商的规定。4.1.4 厚度 根据膜材料的不同，应选择适宜的厚度并进行筛选，膜片的厚度应符合制造商的规定。 4.1.5 拉伸强度 拉伸强度应符合制造商的规定，应至少与原生瓣的拉伸强度或其他已上市产品相当。 4.1.6 缝线牵拉强度 缝线牵拉强度应符合制造商的规定，应至少与其他已上市产品相当。4.1.7 伸长率 伸长率应符合制造商的规定，应至少与原生瓣的伸长率或其他已上市产品相当。4.1.8 破裂强度 破裂强度应符合制造商的规定，应至少与原生瓣的破裂强度或其他已上市产品相当。4.1.9 热皱缩温度 热皱缩温度应符合制造商的规定，应至少与其他已上市产品相当。 4.1.10 组织含水量 组织含水量应在保证材料稳定性的前提下符合制造商的规定。 4.2 化学性能 421酸碱度 检验液p时值与同批空白pH值之差不应超过1.5。 4.22重金属含量 检验液中重金属(以 P产计)的总含量不应超过1Hg/mL，其中幅含量不应超过0.1gg/m 4.2.3 紫外吸光度 物材料学 检验液在250nm~320nm波长的紫外吸光度应不超过0.1。 4.24 蒸发残渣 在50mL检验液中蒸发残渣总量不应超过5.0mg。 4.2.5 溶剂残留 应按照GB/T16886.17的方法建立瓣叶材料中可沥滤物的允许限量，其含量应符合制造商的规定，并至少低于人体每日最大暴露量。 4.3 生物学性能 4.3.1免疫原性能 根据干膜材料特性制定引起免疫反应物质的定性、定量控制要求。 4.3.2 病毒灭活有效性 一般来说，医疗器械的生产过程中去除灭活病毒的总降低系数宜达到6 bgs以上(即病毒数量下降到进行去除灭活前数量的百万分之一以下).并且原则上需至少有一个病毒去除灭活步骤的降低系数达到4 bogs以上(如因检测方法的灵敏度造成检测出的病毒降低系数接近但小于4 bogs时，应盲传三代.如无病毒检出，亦可认为是有效的去除灭活病毒步骤)。如果采用总降低系数达6o的病毒灭活去除工艺将导致医疗器械产生不可接受的性能改变，则需要根据动物源性材料的来源、家集及处理过程控制情况以及对患者的风险受益分析来判断其可接受性，但其单一去除灭活病毒步骤的降低系数仍需达到Llogs I上. 4.3.3 抗钙化性能 干膜材科抗钙化性能应优于未经抗钙化处理的材料，或不劣于已上市产品或其他适宜材料的对照品。 4.3.4 抗降解性能 不 干膜材料的抗降解性能应不劣于对照材料。对照材料宜选用已上市产品或其他经合理论证的材料。 4.3.5 抗凝血性能 干膜材料的体外抗凝血性能应不劣于对照材料。对照材料宜选用已上市产品或其他经论证合理的材料。 4.3.6 生物学评价 应充分评估使用该材科所产生的潜在生物学风险。 4.4 微生物性能 4.4.1生物负载 应满足《中华人民共和国药典》(2025年版，四部)中微生物限度的要求。如制造商有其他要家,应提供研究证明材料。 4.4.2 细菌内毒素 应满足《中华人民共和国药典》(2025年版，四部)中细菌内毒素的要求。如制造商有其他要求，应提供研究证明材料。 4.5 材料稳定性 4.5.1 干化工艺稳定性 干态瓣叶材料在干化处理前后，其物理、化学性能的变化应满足制造商的要求。若瓣膜使用化学试剂进行干化处理，制造商应对残留的上下限进行验证，并确认合适的化学试刺残留限度，以保证干态瓣膜在有效期内的功能性。 4.52 存储稳定性 干膜材料在规定的存储条件下.需保持其性能的稳定性，以满足成品性能要求。注;存储稳定性需要进行验证.验证前需根据干膜材料的特性(形态，尺寸，易损性，危险性，种美和用途等)和流通环境危害因素及其强度选择适当的包装方式和运输条件。 4.6 干膜材料结合成品评价 4.6.1 脉动流测试 脉动流测试结果应满足瓣膜产品技术要求中制造商规定的正常成人生理条件下的测试结果，或满足ISO5840-2:2021,1SO5840-3:2021中关于瓣膜的最低体外测试性能要求。 4.6.2 稳态流测试 稳态流测试结果应满足制造商瓣膜产品技术要求中对应瓣膜植人直径的跨瓣压差(前向流)以及泄漏量(回流泄漏)性能要求。 4.6.3 耐久性测试 瓣膜在进行至少2亿次耐久循环后，不应发生结构性破坏，包括穿孔、撕裂、分层剥离、磨破、接合故障、断裂、过度变形、某单一部件失效和其他机械故障或磨损。 瓣膜应保持其流体动力学性能，在耐久性前后(中间每隔5千万次循环)进行正常血压条件下的脉动流测试，结果应满足产品技术要求中制造高规定的正常成人生理条件下的测试结果。