外科植入物用聚己内酯材料

【主要技术内容】 5 要求 5.1 外观 应为白色或类白色固体，无肉眼可见异物;形状由供需双方商定，如球状、粒状、粉末、片状或其他合适的形状。 5.2 鉴别 聚己内酯材料的红外光谱图或'H-NMR谱图或“C-NMR谱图应与其标准谱图基本一致;暂无标准谱图的聚已内酯材料,其红外光谱图或H-NMR谱图或“C-NMR谱图的特征峰应与其材料结构的特征峰相吻合。 注:标准谱图指已发布标准中的聚已内酯材料谱图或采用聚已内酯材料标准物质回法检测所得谱图。图1是聚已内酯均聚物的典型的红外透射参考光谱。 5.3 共聚率 如适用，不同单体共聚的聚己内酯材料的共聚率，各特征基团的摩尔分数应在P士3%(P为标示值或客户约定值)。如需方可以接受，限定范围可协商放大。 5.4 特性黏度 聚己内酯材料的特性黏度应在y(1士10%),单位为dL/g。 5.5 重均分子量及分子量分布 聚已内酯均聚物材料的分子量分布应≤2.3;聚已内酯共聚物材料的分子量分布应符合制造商的规定。 聚已内酯材料的重均分子量应符合制造商的规定。 5.6 单体残留 聚已内酯材料的己内酯单体残留量应≤0.5%(质量分数)。 共聚单体或过程生成物残留应符合制造商的规定，可根据日最大允许使用剂量，结合各残留物的毒理学数据，给出相应的残留量限值。 5.7 溶剂残留 聚已内酯材料的溶剂残留总量应≤1000g/g。 二氯甲烷应<200pg/g.乙醇应<500g/g.乙酸乙酯应<1000g/g,甲苯应<890g/g.二甲苯应 <200g/ge如使用溶剂未包含在以上名录中，每个溶剂的残留量应符合ICHQ3C(R9)中限值的要求:如果采用的溶剂未在ICH Q3C(R9)中列出，应符合制造商的规定，可根据日最大允许使用剂量;结合溶剂的毒理学数据给出残留限值。 5.8 水残留 聚已内酯的水残留应≤0.3%(质量分数);共聚接枝亲水材料的，如聚乙二醇等，限定范围可适当放宽。 国生物 5.9炽灼残渣 聚已内酯材料的炽灼残渣应≤0.2%(质量分数)。 5.10 催化剂残留 如适用，聚己内酯材料的催化剂残留要求如下: a) 采用有机锡类或铝类催化剂的聚已内酯材料，锡残留量应≤150ug/g.铝残留量应≤100pg/g;b) 采用其他金属催化剂的聚已内酯材料，相应元素限量应符合ICHQ3D(R2)中相应元素限值的要求; c) 采用非金属催化剂的聚已内酯材料，催化剂残留应符合制造商的规定，可根据日最大允许使用剂量，结合催化剂的毒理学数据，给出残留限值。 5.11 重金属含量 聚已内酯材料的重金属含量(以铅计)应≤10ug/g。 5.12 微量元素含量 如执行5.11不能满足需求方使用要求，聚已内酯材料的微量元素含量要求如下: 铅(Pb)≤0.5pg/g.锚(Cd)≤0.2pg/g.砷(As)≤1.5pg/g.汞(Hg)≤0.3g/g:如有其他添加元素，添加元素应符合ICHQ3D(R2)中相应元素限值的要求。 5.13 密度 基于聚已内酯材料多元化应用，需求方特别要求控制材料密度的,聚已内酯密度应为(1.11士0.05)g/cm’;聚己内酯共聚物材料的密度应符合制造商的规定。 5.14 熔点 基于聚已内酯材料应用为注塑等，需求方特别要求控制材料熔点的，聚已内酯熔点应为(60士5)°C;聚已内酯共聚物材料的熔点应符合制造商的规定。 5.15 细菌内毒素含量 每1mg含内毒素的量应<0.9EU。 特殊情况下，可根据实际生产情况和临床使用情况确定聚已内酯材料的细菌内毒素限量，但应说明理由。 5.16 微生物限度 每1g供试品中需氧菌总数不应超过10 CFU.霉菌和酵母菌总数不应超过10 CFU; 每1g供试品不得检出大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、沙门菌。不5.17 无菌2以无菌方式提供的聚已内酯材料，最终产品中的微生物存活概率(即无菌保证水平.SAL)不应高于10-。 生物材料 5.18 生物学评价 根据GB/T16886.1进行生物相容性评价。 5.19 降解性能 根据使用要求，供需双方协商，对聚已内酯材料的降解时间，降解产物等指标进行规定。 5.20 机械性能 根据使用要求，供需双方协商，确定聚已内酯材料的机械性能要求，如拉伸性能、弯曲性能、压缩性能、冲击强度、硬度等。