药品生产全过程数字化追溯技术要求 生产制造管理

【主要技术内容】 本文件聚焦药品的车间生产制造，针对相应的数字系统，如制造执行系统（MES）提出了数字化追溯的技术要求，内容包含了系统中生产指令、处方管理、质量管理、物料管理、设备状态及生产批记录等关键业务的可追溯性和数据完整性。目标是通过建立药品生产过程的数字化追溯，以提升药品生产质量管控，以及药品生产过程的监管。随着药品生产领域各业务系统的应用普及，系统的集成、通讯、存储备份与运维也成为管理重点，对此也提出相应的追溯要求。