干细胞制备及应用管理规范

【主要技术内容】 本文件规定了干细胞制备及应用管理的基本要求、人员要求、设施设备管理要求、物料管理、操作要求、制备操作要求、检测操作要求、储存操作要求、发放操作要求、文件记录管理、安全管理、信息化管理、质量管理与持续改进等。 本文件适用于人源性干细胞，包括且不限于成体干细胞等，以及从事干细胞检测的实验室，包括基础研究、临床前研究、临床研究及转化应用的人源性干细胞检测。