免疫组化染色显色校准质控方法

【适用范围】 本标准规定了免疫组化染色显色校准方法相关的术语和定义、缩略语、方法原理、试剂和材料、仪器和设备、通用质控物制备、IHC实验步骤、免疫组化染色显色校准（MCC）和免疫组化染色质控数据。本标准适用于病理技师或研究人员进行免疫组化染色反应的显色校准质控管理、对免疫组化学反应过程是否合格的验证与评估，形成免疫组化显色结果最终的质量控制规范。 【主要技术内容】 目前，我国病理医生长期缺乏一种可以对每片免疫组化显色室内质控（IQC）、室间质评（EQA）的技术方法。近年来，随着数字病理、远程诊断、人工智能，特别是PD1/PDL1为代表的靶向药的应用，对免疫组化显色质量客观、量化评判标准的需求越来越高。经研究决定编制《免疫组化染色显色校准质控方法》团体标准，以引导相关从业和研究人员熟悉、掌握以MCC技术为代表的免疫组化染色显色校准质控方法要点，可有效解决最核心的制片质量控制问题，实现不同实验室之间统一的评价标准，达到诊断结果的互认互通，数据共享，避免不同机构间因各自的质量标准不同而产生的医疗资源浪费，也同步提升了我国的病理诊疗效率，造福广大百姓。本文件适用于病理技师或研究人员进行免疫组化染色反应的显色校准质控管理、对免疫组化学反应过程是否合格的验证与评估，形成免疫组化显色结果最终的质量控制规范。本标准给出了免疫组化染色显色校准方法相关的术语和定义、缩略语、方法原理、试剂和材料、仪器和设备、通用质控物制备、IHC 实验步骤、免疫组化染色显色校准方法和免疫组化染色质控数据保存格式。